压力蒸汽灭菌技术已有 100 多年的应用历史，**台压力
蒸汽灭菌器产生于 1880 年，是目前全**公认的**可靠的灭菌技术之一，广泛应用于医疗卫生及工农业各**域，高温高压
灭菌器成为了医药食品行业**重要的设备之一。高温高压
灭菌器技术指标中所
涉及到的温度、压力等参数在 《中华人民共和**计量法》中明确规定属于强制检定的范畴，**经法定计量检定机构检定合格后使用，然而目前**内尚没有法定检定依据和校准方法，本文根据笔者多年从事高温
高压灭菌器校准 ( 验证) 的经验，探讨了高温
高压灭菌器校准的主要技术指标及校准难点，提出了一种具体的校准方法，为高温
高压灭菌器的校准和**内校准规范的编写提供参考。
1 高温高压灭菌器的工作原理及校准难点
高压蒸汽灭菌是将待灭菌的物品放在一个密闭的加压灭菌容器内，通过加热，使灭菌器隔套间的水沸腾而产生蒸汽，待水蒸汽急剧地将容器内的冷空气从排气阀中驱尽，然后关闭排气阀，继续加热，此时由于蒸汽不能溢出，而增加了灭菌器内的压力，从而使沸点增高，达到高于 100℃ 的温度，从而达到灭菌的效果。因此高温高压灭菌器的**重要技术指标之一就是温度，其校准的难点是一般灭菌温度高于 100℃ ，
且要在密闭的环境下进行，如果有泄漏将无法达到恒温恒压的状态，所以传统的带线的温度传感器无法使用，**使用无线温度传感器或无线温度记录仪。
2 高温高压灭菌器 ( 温度参数) 的校准方法
2. 1 温度测试点的分布
测试点的位置分布高温高压灭菌器工作室的三个
校准面上，简称上、中、下三层，中层为通过工作室
几何中心的平行于地面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于 10mm。温度测试点用 A，B，C …字母表示，当设备容积小于 2m
3 时，测试点为 7
个，O 点位于中层几何中心，上、下层各三点，如图
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1 |
所示。当容积大于 2m |
3 |
［2］ |
。 |
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时，测试点可适当增加 |
式中: t
d 为温度示值误差，℃ ; t
d 为灭菌器显示温度，℃ ; t
o 为温度记录仪在中心点 n 次实测温度的平均值，℃ ( n 一般取 10) 。
( 2) 温度均匀度计算温度均匀度指高温高压灭菌器在所设定的温度值
稳定状态下，在 30min 内 ( 每 2min 记录一次) 温度记录仪每次记录的实测**高温度与**低温度之差的算术平均值。
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2. 4 |
校准结果的处理及复校时间间隔 |
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经校准的高温高压灭菌器出具校准证书。校准证 |
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书应给出: 温度示值误差、均匀度、波动度及校准结 |
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果不确定度，根据客户特殊要求，可参考 JJF 1094— |
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2002 《测量仪器特性评定》给出校准结论。高温高压 |
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灭菌器的复校时间间隔用户自定，建议**长不超过 |
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1 年。 |
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［4］ |
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3 |
示值误差不确定度评定举例 |
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3. 1 |
数学模型和不确定度来源 |
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温度示值误差为仪表显示值与中心点实际温度之 |
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差，其数学模型为: |
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td = td － to － to |
( 4) |
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式中: td 为温度示值误差，℃ ; td 为灭菌器显示温 |
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度，℃ ; to 为温度记录仪中心点 n 次测量的平均值，℃ ; |
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to 为温度记录仪的修正值，℃ ; |
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( 1) 由 td 引入的不确定度 u1 : 以分辨力为 0. 1℃ |
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的高温高压灭菌器为例，由于仪表显示值基本不变， |
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因此由 td 引入的不确定度主要由分辨力产生，按均匀 |
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分布估计， k = 3 |
，则 u1 = 0. 05℃ / 3 |
= 0. 029℃ ， |
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ν1 = ∞ 。 |
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( 2) 由 to 引入的不确定度 u2 : 读取温度记录仪 |
在高温高压灭菌器稳定 ( 恒温恒压) 过程中的 10 个
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记录 值，平 均 值 记 为 to ，其 测 量 列 为: 120. |
51， |
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121. |
28 |
，121. 06，120. 99，120. 89，120. 84，120. |
84， |
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120. |
82 |
，120. 84， 120. 87℃ ，根 据 公 式 s( to ) |
= |
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n |
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∑( t
oi － t
o )
2 /n( n － 1) ，计算得算术平均值 t
o 的
i = 1
实验标准差 s( t
o ) = 0. 062℃ 。则由 10 次独立重复测量引入的标准不确定度分量 u
2 = s( t
o ) = 0. 062℃ ，自
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4 |
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结束语 |
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目前，**家相关检定机构正在致力于编写高温高 |
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压灭菌器的检定规程，本文主要探讨了高温高压灭菌 |
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器校准过程中的问题和解决方法，旨在抛砖引玉，引 |
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起大家对高温高压灭菌器检定的关注。 |
