压力蒸汽灭菌器性能验证情况调查

目前,医院多数无菌物品都采用压力蒸汽灭菌器进行灭菌,因此压力蒸汽灭菌器是医院灭菌的核心和**设备,确保其性能良好具有非常重要意义。压力蒸汽灭菌器的灭菌质量是**早 GMP 认证进程
〔1〕,
中引入验证的概念 特别在相关行业的验证法规
 
〔2〕
已列出要求。在 JB20001 - 2003 中明确了需要验证设备、温度传感器布点、性能合格标准和文件格式
; 〔3〕
 
等详细条款 在**标新 GMP 相关认证条款中明确对于安装压力蒸汽灭菌器的厂房、设施、设备等需要经过安装验证、运行验证、性能验证等。但在医院的各类规范中,压力蒸汽灭菌器的验证基本未纳入以及实施。为此,通过调查和查阅**内外相关标准、指
 
南及操作方法,在医院消毒供应中心内模拟未验证的压力蒸汽灭菌器可能会出现的真空度改变的状况 
进行了调查。
 
1 调查方法
 
1. 1    意
 
WHO 对验证的定义的描述,能证实任何程序、
 
生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。我** GMP 对验证的定义,证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动。因此,新购进的压力蒸汽灭菌器及其投入使用过程中,对其性能的验证都具有非常重要的意义。压力蒸汽灭菌程序的验证是灭菌保证的重要前提。主要理由是产品抽检样品数量有限,存在工艺设计不合理以及工艺的可靠性,使得灭菌质量无法保证。要
 
使一个灭菌设备在受控的验证状态下运行,设备的设计、安装和运行都**合理,这就**通过科学的
〔4〕 ,
验证数据来证明 。因此 需要通过一系列验证提供足够的数据和相关依据,找到**有效**合理的灭 
菌参数,并把已经验证过的湿热灭菌设备和灭菌工艺参数应用到物品灭菌过程中去,保证灭菌过程和
灭菌效果具有可靠性和重现性。
 
1. 2  步
 
1. 2. 1 安装确认 设备安装确认,获得工艺和文件证据,表明设备供货及安装符合规范要求。例如湿热灭菌器的安装要求如供水、供电、供气的流量、压
 
力和供应的管径大小是否符合设备要求。
 
1. 2. 2 运行确认 获得工艺和文件证据,表明在按照操作程序使用的时候,所安装的设备工作在预先设定的限制范围内。例如湿热灭菌器所设定的灭菌温度和时间在实际运行过程中是否执行正确。
 
1. 2. 3 性能确认 通俗地讲是模拟实际装载方式和量,确认在这种特定条件下,这台湿热灭菌器是否能达到灭菌的效果。
 
1. 3 方式
 
1. 3. 1 问卷调查 采用问卷调查方式,选择广州地区 40 家医院消毒供应中心( 室) ,以压力蒸汽灭菌器验证作为调查对象。根据压力蒸汽灭菌器验证相关规定精神,自行设计制作《医院 CSSD 压力容器使用现状调查表》,内容主要包括一般资料、灭菌器的
 
**、灭菌程序、待灭菌敷料包的体积、重量、装载方
 
式、消毒人员数和设备投入使用前和使用中是否做压力蒸汽灭菌器的验证等相关内容。问卷调查的方式采用现场发放问卷,调查人员对调查对象讲解问卷内容,要求认真填写。结合现场座谈的形式,了解验证相关细节。
 
1. 3. 2 模拟验证 选择一家没有做过任何验证的医院,在严格控制研究过程干扰因素的基础上,采用同一灭菌程序参数、同一现场介质,同一装载方式,同一温度采集仪等相同条件下,模拟压力蒸汽灭菌器在实际运行中可能会出现的真空度压力改变状况,
 
进行真空度测试。设计实验组和对照组。实验 1 组
 
为调节真空度压力为 100 mbar 的情况下灭菌 18 个标准敷料包; 实验 2 组为调节真空度压力为 200 mbar 的情况下灭菌 18 个标准敷料包; 实验 3 组为调节真空度压力为 300 mbar 的情况下灭菌 18 个标准敷料包。对照组是在机器标准真空度压力 70 mbar 的情况灭菌 18 个标准敷料包。对比灭菌质量的重要参数维持时间和平衡时间,判断在实际操作中真空度的压力改变对灭菌质量的影响。
 
2 结果
 
2. 1   卷 果
 
共发出调查问卷 40 份,回收有效问卷 37 份,有效率为 92. 5% 。调查结果显示,所有医院消毒供应
 
中心( 室) 压力蒸汽灭菌器投入使用前和使用中均未做压力蒸汽灭菌器的验证。此调查客观反应了医院对压力蒸汽灭菌器的验证未纳入到规范化管理,
 
实际工作中没有压力蒸汽灭菌器验证的概念。
 
2. 2 模  果
 
模拟使用中压力蒸汽灭菌器真空度的改变,对于灭菌质量的**参数维持时间和平衡时间都有明
显的改变。
 
根据欧盟 EN285 和**家标准 GB8599 的要求,腔体容积 800 L 以上,达到灭菌要求的维持时间要超过 3 min。研究试验显示改变真空度的参数,对于平衡时间有显著影响( P < 0. 05) ,维持时间也有显著的影响( P < 0. 05) ,具体参数详见表 1。
 
表 1 改变真空度参数对灭菌质量的影响  
         
    平衡时间   维持时间
组别 测定          
合格 合格率   合格 合格率
次数  
  次数 ( % )   次数 ( % )
     
           
试验 1 组 11 5 45. 5 11 100. 0
试验 2 组11 0 0. 0 3 27. 3
试验 3 组11 0 0. 0 0 0. 0
对照组 10 10 100. 0 10 100. 0
             
 
 
3 讨论
 
目前,**内医院相关规范尚未列入压力蒸汽灭菌器的验证相关内容。由于没有相关规范要求,消毒供应中心的管理者均未进行过压力蒸汽灭菌器验证,加之没有相应的经费,消毒供应中心实际开展这项工作更加困难。**内医院消毒供应中心目前对压力蒸汽灭菌器的质量控制主要靠日常灭菌效果监测,但压力蒸汽灭菌器的物理监测、化学监测和生物监测工作中存在误区。物理监测是基于压力蒸汽灭菌器具有一个完善的验证过程,怎样判断压力蒸汽灭菌器的质量是需要通过验证来做出评判。根据**内相关规范精神,大部分从事消毒灭菌工作的管理者和实际执行者均认为只要化学监测和生物监测合格,则认为物品灭菌合格。另外,消毒供应中心行业
〔5〕,
 
标准 WS310. 3《清洗消毒及灭菌效果监测标准》强调更多的是化学监测和生物监测的方法和执行的周期性,而物理监测则仅提到需要做物理监测,并未提出详细的物理监测的方法和定义。
 
压力蒸汽灭菌器所涉及的学科范畴较多,其中包括电器控制部分、水路部分和气路部分,同时湿热灭菌还涉及到压力容器的范畴。为此,大部分设备维修和维护保养均是由制造厂商来完成,使得医院消毒供应中心管理者对于压力蒸汽灭菌器的结构和
原理相对较陌生,相关知识严重缺乏,无法能真正理
解湿热灭菌器验证的重要性,就不可能会自愿投入
相应的时间和精力去执行这项验证的工作。
由于没有法律法规依据,设备供应商在销售产
品后,也就不会对医院的压力蒸汽灭菌器进行验证,
医院也不会对设备供应商提出更额外实质性的要
求。现状是在医院压力蒸汽灭菌器的验收仅仅是设
 
备安装好后,运行程序无报警,三次 BD 测试,三次
生物监测合格后则确认这台设备就可以投入使用。
这种方式来判断一台压力蒸汽灭菌器合格与否则不
够全面。
值得关注的是,2012 年**家卫生部有关**在对新颁布的《医疗机构消毒技术规范》宣贯讲解过程中,介绍了清洗消毒器和湿热灭菌器的验证相关内容,这预示卫生部对于消毒供应中心执行压力蒸汽灭菌器的验证工作已经是大势所趋。
 
从**内的相关规范和行业的学术研讨中,提到**多的是化学监测和生物监测,而且查阅**内大量的文献报道,其中**多的是化学监测和生物监测的方法和评判的结果,而提到物理监测研究和文献少
 
之又少。
 
生物指示剂因对压力蒸汽灭菌设备价值有限,
 
只在一些特殊的情况下作为补充手段使用。如果物理参数未达标也就是在实际灭菌过程中特定的参数如真空度不够,温度和压力达不到,那么微生物一定杀不死,生物监测和化学监测一定不合格,这是一个必然的结果。压力蒸汽灭菌器物理参数的达标是化
学监测和生物监测的基础。因此,在药厂所使用的
压力蒸汽灭菌器全部采用监测物理参数变化,而化
学监测和生物监测在根据实际工作情况来选择。
压力蒸汽灭菌器的验证虽然会涉及到方方面面
比较复杂,其中包括行业规范、设备管理、人员培训
等。但做好压力蒸汽灭菌器的验证具有以下优
〔6〕
点  : ① 是新设备购置、安装达到预期效果的可靠
保障; ② 可以避免或挽回不必要的损失; ③ 对压力
蒸汽灭菌器的使用过程进行监控,能及时发现问题
并及时解决; ④ 可以促使压力蒸汽灭菌器的使用者
学习研究压力蒸汽灭菌器的相关知识,切实有效地
做好压力蒸汽灭菌器的质量监测及管理工作,保证医疗安全和患者安全。