小型压力蒸汽灭菌器 PCD 监测结果

由于经口腔诊疗传播血液传播性疾病的问题受到广泛关注,**家卫生行政部门加强了口腔器械清洗、消毒与灭菌的管理,专门颁布了《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》。鉴于口腔诊疗器械的特殊性和高使用频率,大部分口腔科重复使用的器械都采取单独清洗消毒与灭菌,很少被纳入医院集中供应体系,门诊和科室以及诊所都自行配有小型压力蒸汽灭菌器。然而,口腔科对普通器械、带
 
孔 / 腔器械和敷料很少作分类处理,也并非能做到科学选择小型压力蒸汽灭菌器类型,这些都直接关系 
到特殊器械灭菌能否成功。为此,本研究主要采用现场调查与管腔型过程挑战装置( PCD) 监测相结合的方法,对杭州市医疗机构口腔门诊小型压力蒸汽灭菌器选择应用情况及其医务人员的相关知识进行
 
了调查。
 
1 方法
 
1. 1 调查范围
 
随机选择杭州市辖区内省级、市级和民营医疗机构口腔科和口腔门诊共 25 所,对各单位所拥有的小型压力蒸汽灭菌器( 共计 26 台) 的类型选择和灭菌效果以及口腔科从业医务人员相关知识等进行调
 
查。
 
1. 2 调查方法
 


采用问卷调查和灭菌过程挑战装置 ( PCD) 方
 
法,对各单位硬件设施和相关知识作现场考察,对各类小型压力蒸汽灭菌器灭菌质量进行监测。依据相关规范和标准,自行设计现场调查问卷,主要内容包
 
括医院概况、灭菌人员基本情况、灭菌器性能参数、日常灭菌监测方法、灭菌器日常灭菌负载范围以及操作人员是否持有压力蒸汽灭菌操作上岗培训证与
 
相关知识掌握情况等。
 
灭菌效果监测采用 211 - 281 型 PCD 装置,为德** gke 公司产品。选择管腔型口腔器械作为灭菌负载,PCD 内置化学指示物( 化学 PCD) 和生物指示物( 生物 PCD,即嗜热脂肪杆菌芽孢菌片( 3M 公司产品) 。将化学 PCD 和生物 PCD 装置放于灭菌器内排气口附近,与待灭菌物品经过一个灭菌循环。灭菌结束后,将 PCD 送入百级洁净实验室内,无菌操作取出化学与生物指示物,观察化学指示物的变色情况,将菌片投于 TSB 肉汤,置 56℃ 培养 7 d 观
 
察结果; 同时设阳性对照和阴性对照。
 
1. 3 评价方法
 
化学指示卡颜色变化均匀达深黑色,表明温度、蒸汽穿透力和非冷凝气体的排放均达到要求。化学指示卡部分或全部色块呈黄色、浅黄色或棕褐色,则
 
表明温度、蒸汽穿透或非冷凝气体排放部分均未达
 
到要求。
 
生物 PCD 菌片培养后,肉汤澄清透明,说明无菌生长; 同时阳性对照 TSB 肉汤出现混浊,判为生
物 PCD 合格。
 
2 结果
 
2. 1 灭菌器选择情况
〔1,2〕,
根据**内外相关标准 将小型压力蒸汽灭菌器分为 3 类,即 B 型、S 型和 N 型。本次调查的 25 所医疗机构的 26 台小型压力蒸汽灭菌器中,B
 
型为 9 台,S 型 11 台,N 型 6 台。有 8 所口腔门诊选择 B 型灭菌器,有 17 所口腔门诊选择 S 型或 N 型
 
灭菌器,主要用于各类口腔器械( 含带孔 / 腔) 的灭
 
菌。
 
2. 2 相关知识调查结果
 
经对 25 个单位的灭菌器操作人员进行现场询问结果表明,所有人员虽持有有效期内的上岗培训证件,仅有 1 所医院的操作人员知道小型压力蒸汽灭菌器的分类以及用途。
 
25 个单位均对小型压力蒸汽灭菌器常规进行了物理、化学和生物监测,并有记录。所有单位不论采用何种类型的灭菌器,均将所需灭菌的口腔医疗物品,包括带孔 / 腔器械和其他器械均放在同一灭菌器内进行灭菌处理。
 
2. 3 PCD 监测结果
 
9 台 B 型的 PCD 监测结果显示,有 7 台通过化学与生物 PCD 监测; 11 台 S 型灭菌器均未通过化学 PCD 监测; 6 台 N 型灭菌器均未开展管腔型批量
PCD 监测( 表 1) 。结果提示,这 11 台灭菌器对有
 
孔 / 腔器械内的温度虽然可达标,但蒸汽穿透不佳,
 
孔 / 腔内的非冷凝气体不能排尽。9 台 B 型灭菌器生物 PCD 监测全部通过,11 台 S 型灭菌器仅 1 台未通过生物 PCD 监测( 表 1) 。
 
表 1 不同类型小型压力蒸汽灭菌器 PCD 监测结果
 
类型 医院  灭菌器 化学 PCD     生物 PCD
台数          
合格数 合格率( % )   合格数 合格率( % )
   
             
B 型 8 9 7 77. 8 9 100. 0
S 型 11 11 0 0. 0 10 90. 9
N 型 6 6          
合计 25 26 7   19  
               
 
注: 生物 PCD 阳性对照培养结果全部有菌生长。
 
3 讨论
 
口腔器械在诊疗操作过程中直接与患者的血液、唾液、口腔黏膜组织频繁接触,许多经血液传播的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒都可通过留有血液、唾液污染的牙科器械传播,造成交叉感
〔3〕 ,
染 。我**血液传播性肝炎感染者数量较大 艾滋
〔4〕,
病病毒感染也处于上升期 因此口腔科传播感染的预防和控制很**,**严把口腔诊疗器械灭菌
 
〔5〕
质量关 。口腔科器械的清洗、消毒与灭菌受到相应的重视,也颁布了相关的规范,推广并引入快速小型压力蒸汽灭菌器,但正确使用灭菌器和灭菌效果
 
监测尚需要加强。
 
灭菌过程挑战装置( PCD) 是对一个灭菌过程有特定灭菌难度并用来评价这个灭菌过程效果的装
〔6〕 ,
置 。PCD 用于模拟**难灭菌的物品 在灭菌物品的**难点具有挑战性的设置化学或生物监测点,从而监测物品是否达到灭菌水平。根据不同内部指示物分为生物 PCD 和化学 PCD7; 根据不同结构,分为敷料类 PCD 和管腔型 PCD; 根据不同应用,分为
〔8〕
BD - PCD 和批量 PCD 。针对口腔科带有孔 / 腔医疗器械灭菌质量的监测盲点,我市引入 PCD 监测,
〔6,9,10〕
并用于评价小型压力蒸汽灭菌器的性能 。本
 
次调查结果显示,几乎所有口腔科小型压力蒸汽灭菌器都用于带孔 / 腔器械灭菌,但个别 S 型灭菌器生物 PCD 监测未通过,所有 N 型灭菌器均未进行 PCD
 
监测,因此应当加强管理和监测力度。
 验、偏离试验建立了内毒素细菌检查方法,鲎试剂的复核灵敏度( λc) 为 0. 21 EU /ml,干扰试验 Es 反应终点浓度的几何平均值为 0. 125 EU /ml,Et 反应终
 
点浓度的几何平均值为 0. 104 EU /ml,符合灵敏度复合试验及干扰试验的各项要求,说明所建立的方
 
法成立。
 
灵敏度复核试验主要是测试试验室的条件、人
 
员操作技能及试验所用的试剂是否满足试验要求,鲎试剂的灵敏度复核试验结果是否在 0. 5 ~ 2λ( 包括 0. 5λ 和 2λ) 范围内。干扰试验是通过比较鲎试剂与内毒素在水溶液和供试品溶液中反应的差异程度来确定供试品在该浓度下是否对此项试验有干扰。系列溶液 C 的结果在鲎试剂的灵敏度复核范围内 0. 5 ~ 2λ( 包括 0. 5λ 和 2λ) 。溶液 C 和溶液 B
 
的反应终点浓度的几何平均值( Es 和 Et) ,Es 在 0. 5
 
~ 2λ( 包括 0. 5λ 和 2λ) ,Et 在 0. 5 ~ 2 Es( 包括 0. 5
 
~ 2 Es) 。经反复试验证明,以上两个试验不得省略,否则对试验结果的准确性影响较大。

偏离试验证明了供试品存放 30 d,对试验无影响,解决了下基层携带试剂仪器带来的不便,为标本的存放时间提供了技术参数。
 
细菌内毒素试验方法的建立,将为血液透析水净化系统及透析液配置过程中的污染及单通路透析
液供给系统内毒素检查提供科学依据。该方法的建立,其意义在于对血透管路、配制容器及透析供给系统的消毒及血液透析过程中医院感染控制起到重要
 
作用。