压力蒸汽灭菌器质量认证的监测方法

高压蒸汽灭菌是医用物品、器械灭菌的**方法,高压蒸汽灭菌的方法和质量控制要求也有明确的规定[ 1] 。根据现行的要求 ,所采用的灭菌设备, 安装、调试结束后 ,在正式投入使用之前和使用一定时间后**对其性能进行确认, 以证明该设备能够达到除去微生物污染的目的。我们通过设计验证方案,采用操作认证的试验方法 ,对 5 台新安装的洁定脉动真空高压蒸汽灭菌器进行质量监控验证, 灭菌器是否能够达到预设的性能条件。现报道如下。
 
1 材料与方法
 
1 .1 测试仪器 (1)选定 5 台洁定脉动真空高压蒸汽灭菌器作为测试平台 , 该设备灭菌柜体 HS6617 型,均为新安装灭菌自动化装卸设备。(2)使用 3M TM Attest TM 阅读器, 培养温度为 56 ℃。灭菌生
 
物指示剂 3 h 可出结果 ,能够迅速可靠地检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。
 
1 .2 指示剂 (1)3M 一次性生物测试包 :3M TMA ttest TM 压力蒸汽灭菌标准生物测试包(快速)内含有压力蒸汽灭菌生物指示剂 ,生物指示菌通常是嗜热脂肪芽胞杆菌(A TCC 7953)芽胞, 生物指示剂在标准试验包中。(2)3M 一次性化学 B-D 测试包:
 
B-D试验指示图 B-D 测试(Bow ie-Dick test)专门用
 
于预真空压力蒸气灭菌器空气排除效果的监测[ 2] , 压力蒸气灭菌时以物品包中是否有空气团的存在作为灭菌能不能成功的一个重要指标。
 
1 .3 监测方法 采用过程挑战装置(PCD)、生物挑战测试包(BI)和化学挑战测试包(BC),分别对 5 台新安装洁定脉动真空高压蒸汽灭菌器进行生物和化学 PCD ,共 3 个循环的测试 ,连续 3 次 BI 测试;BI测试合格后, 对预真空灭菌器 , 再连续 3 次B-D测试。共完成 30 个过程挑战测试循环的验证。灭菌器资格认证空锅做空载测试 ,测试包被放置在排水口正上方,连续 3 次的测量结果 ,每次完整的灭菌循环过程完成后,打开柜门,再关闭柜门进行下 1 次灭菌循环过程 ,合格后的灭菌器方可使用。
 
1 .3.1 生物监测方法 (1)生物测试:在生物测试包标签上注明灭菌器、负荷数、灭菌日期 , 并将测试
 

包置于灭菌器**难灭菌的位置 , 放在压力蒸气灭菌柜的底层 ,蒸汽穿透物品的时间和压力蒸气灭菌柜温度**低处 ,具有代表性[ 3] 。灭菌循环完毕,从灭菌器内取出生物测试包, 打开散热 5 min 后取出生物指示剂。(2)结果判断 :经一个灭菌周期后, 标准试验包在无菌操作下打开, 生物指示剂取出,挤碎安瓿瓶,然后培养生物指示剂 ,将同一批未灭菌的作阳性
 
对照。(3)生物检测 :在 A ttestTM 阅读器60 ±20 ℃
 
内,培养阳性对照和已处理的指示剂 3 h , 读出**终结果。阳性对照**得出荧光阳性结果(阅读顺显示为红灯或+),如阳性对照读出荧光阴性(绿灯或-)表明灭菌过程合格。
 
1 .3.2 化学监测方法 (1)B-D 试验:我**《消毒技术规范》要求用一次性标准 B-D 测试包。B-D 测试包水平放于灭菌柜内前底层, 靠近柜门与排气口底前方 ,柜内除测试包外无任何物品。(2)判断结果 :
 
B-D 试验纸经 134 ℃, 3 .5~ 4 .0 min 灭菌完毕后取出化学指示图观察其颜色变化 , 测试纸显示无冷气团存在,由浅黄色变为均匀一致的黑色 ,证明试验通过;如图纸中央部分为浅黑色 ,指示物变色不均匀或未完全变色,则示灭菌失败。
 
2 结 果
 
PCD 过程挑战装置(PCD)、生物挑战测试包(BI)和化学挑战测试包(BC), 两种方法 30 次测试均合格,说明两种方法可作为新安装高压蒸汽灭菌器的有效监测。
 
3 讨 论
 
3 .1 压力蒸汽灭菌监测的必要性 灭菌效果监测方法是伴随灭菌方法的发展而出现的保证措施 , 它能够客观地反映灭菌效果 ,目前,**内外多数**家都已把灭菌效果监测方法载入药典、医疗技术规范及学术专著 ,并向科学化、标准化和法规化方向发展 , 我**卫生部消毒管理办法的医院感染管理标准都作了详细的规定, 只有确实实施有效的监测,才可能随时发现问题 , 及时纠正错误 , 提高灭菌质量。PCD**重要的特点是其对灭菌过程的挑战大于或者等于常规**难灭菌的物品对灭菌过程的挑战, 并通过这种方式对灭菌过程进行考核, 从而评价灭菌过程的有效性[ 4] 。B-D 试验是专门用于监测脉动压力蒸汽灭菌器空气排除效果监测, 其原理是利用灭菌柜内室内冷空气, 能阻碍蒸汽穿透, 从而影响 B-D 试验色条变色 ,达到发现冷空气团的目的。
3 .2  监测验证是灭菌质量的重要保障 灭菌是一
 
个特殊的间接评价其质量的过程, 其中**重要的问题是如何通过合适的方法保证质量。基于我**医院的现有条件, 医院**佳的选择还是常规监测。微生物挑战试验进一步说明 , 各个测试点指示菌均被完全杀死。通过这些验证试验 ,证明该设备具备很好的灭菌性能 ,可以投入正式生产使用。同时,经过验证建立了完整的蒸汽灭菌设备的验证方案及验证试验方法 ,为今后灭菌设备的定期验证奠定了良好的基础。
 
3 .3 生物指示剂与化学指示剂的关系 为评价压力蒸汽灭菌器 B-D 试验结果 ,采用 B-D 试验测试方法对脉动蒸汽灭菌器的使用情况进行监测 ,压力蒸汽灭菌监测所用生物指示剂和化学指示剂虽然同为一种用途,但都各有各的特性和使用规定。(1)制作原理不同:生物指示剂是用活的细菌芽胞制成依其存活或死亡来判断灭菌效果的可靠性, 反应的是直接指标。化学指示剂则是用某些热敏化学物质配成印墨印制而成,在一定温度的饱和蒸汽条件下作用一定时间,使其颜色改变,再根据标准色来判断灭菌条件是否达到,因而是间接指标。(2)使用方法和规定不同 :生物指示剂是活的细菌 ,需要比较复杂的操作 ,需要一定的培养时间。综上所述 ,生物指示剂与化学指示剂不能相互代替。合理的监测应该是按规定 ,两者正确的配合使用。
 
监测是保证灭菌物品灭菌质量的措施之一 ,是预防医院内交叉感染 , 提高患者生命安全系数**可靠的保障,压力蒸汽灭菌方法是医院器械灭菌**可靠的方法,而**有效的灭菌方法要靠**正确的使用作保证 ,这一切只有在实施**有效的监测和质量管理才可能实现。所以 , 压力蒸汽灭菌正确的监测和严格的质控是灭菌成功的**, 消毒供应中心**制定完善的监测制度及工作人员培训制度 ,对灭菌器生物监测和 B-D 试验定期监测 ,随时抽查制度执行情况 , 以确保消毒灭菌物品的灭菌合格率达到 100 %, 保证物品质量, 保障医疗安全 。