预真空压力蒸汽灭菌器在我国的应用现状

20世纪 50 年代英****先研制出预真空压力蒸汽灭菌器, 其灭菌效果较下排气式灭菌器稳定可靠, 灭菌时间短, 对物品损坏较轻, 工作效率高, 节约能源[ 1, 2] 。 自上世纪 80 年代开始**目前, 我**已普遍使用。
 
1 预真空压力蒸汽灭菌器的类型
 
1.1 MQ-0.8Ⅱ型预真空蒸汽灭菌器 其蒸汽灭菌原理:当蒸汽进入灭菌器内, 遇到冷的消毒物品, 冷凝而改变成液态,释放出大量热量, 使消毒物品受热受潮, 在热与潮的作用下,使细菌的蛋白质分解凝固从而达到灭菌的目的。 该灭菌器设计下列 5个系统:
 
1.1.1 真空系统 被消毒物品处于抽真空的灭菌器内, 更有利于蒸汽迅速渗透消毒物品。 抽真空过程中灭菌器内温度下降, 有利于凝结, 放出潜热。 抽真空程度高低与水压、密封有着直接关系。
 
1.1.2 灭菌系统 开始灭菌时选择继电器记时, 送汽电磁阀温度调节控制仪控制, 使灭菌器内温度保持在 134℃左右, 灭菌温度恒定在设定值内, 灭菌时间到, 灭菌结束。
 
1.1.3 排汽系统 将灭菌器内的蒸汽排出**灭菌器内压力为零时, 排汽结束。
1.1.4 干燥系统 抽真空使灭菌器内蒸汽进一步排出, 温度降低, 对消毒物品起干燥作用, 同时灭菌器内成负压, 可以打开门环, 干燥时间操作者掌握。
1.1.5 安全监测系统 使灭菌器内负压回升, 直**同室外大气压相等。 这时灭菌器大门才能打开, 使设备的安全性大大增加 [ 3] 。
1.2 BMQ-Ⅱ型程控脉动消毒柜 可以对灭菌温度、灭菌时
 
间、抽真空次数进行设定 , 数字显示温度, 显示是否满足消毒条件等。 如果符合要求按下相应的按钮, 程序即可自动启动, 消毒结束后打印机自动记录。 整个过程约 20 ~ 30 min。脉动真空消毒是**上较为流行的一种消毒方式, 它提高了蒸汽的穿透性, 灭菌率可达 100%, 消毒后的物品无须烘干,大量节约了能源和劳动力, 但是也增加了维修难度。
1.3 PSYSI-0.6型喷射式预真空压力蒸汽灭菌器 该灭菌器的喷射泵是以低压水蒸汽为工作介质, 将蒸汽能变为动能, 形成超音速气流, 在喷射器的混合室形成负压, 将灭菌器室内气体吸入喷射器混合室并与水蒸气混合, 然后通过喷射器将混合气体排出, 达到排除冷空气的目的。 该预真空压力蒸汽灭菌器以水蒸气为动力 , 要求蒸汽压力不得低于 0.3 MPa, 当蒸汽压力低于 0.3 MPa时真空状态产生波动, 可能影响抽气效果。 实验证明, 喷射式蒸汽压力灭菌器 B-D实验结果全部符合要求。 各测试点灭菌温度在 131 ~ 135℃之间, 温度分布均匀。 灭菌后所有化学指示卡变色均匀达到要求 , 生物监测全部无菌生长。运行程序 :脉动真空负压
 
-0.08 MPa, 正压 0.1 MPa, 脉动 3次;内室蒸汽压为 0.21 MPa,
 
内室温度 132℃, 灭菌 8 min, 干燥 9 min[4] 。 与传统的使用水环机械泵的脉动真空灭菌器相比, 具有灭菌时间短、灭菌彻底、无振动、低噪音、免维护、无须动力电等优点, 但尚不及脉动式灭菌器使用普遍[ 5] 。
2 预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测
 
2.1 生物学监测 使用活的细菌芽孢制成生物指示剂, 其 抗力均大于 /等于各种致病微生物。 在第 1 个灭菌周期(灭 菌时间 3 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢未全部杀 灭。 经过第 1个周期后(灭菌时间 5、7、9 min)对嗜热脂肪杆 菌(ATCC7953)芽孢全部杀灭[ 5] 。 用生物指标剂来证明灭菌 物品内微生物是否全部死亡, 是判断灭菌是否合格的直接指 标, 也是**可靠的监测方法。 高压蒸汽灭菌所用生物指示剂 是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备, 干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用 生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备[ 6  8] 。 但由 于使用生物指示剂时需要复杂的操作, 几天后才能出结果, 不适于日常监测。 卫生部《消毒技术规范》要求, 使用生物 法监测压力蒸汽灭菌柜每月 1次。 监测使用的生物指示管 **放于标准包内, 标准包放在灭菌柜的**低层, 主要考虑 到蒸汽穿透物品的时间和压力蒸汽灭菌柜温度**低处, 具有   代表性。     2.2  化学监测 是用某些热敏化学物质配成印墨印制而成。     在一定温度的饱和蒸汽条件下作用一定时间, 使其颜色改变,   再根据标准色来判断灭菌条件是否达到。 因此是间接指标。   种类有 B-D试验指标图、化学指示胶带和化学指示卡[ 9] 。     2.2.1  B-D测试(Bowie-Dicktest) 专门用于预真空(包括     脉动式喷射式等)压力蒸汽灭菌器空气排除效果的监测。 预 真空不可能达到**真空 (约有 2%空气)。 因此空气的存   在问题影响蒸汽对物品的穿透和杀菌效果, 可导致灭菌失 败。 所以, 压力蒸汽灭菌时以物品包中是否有空气团的存在   作为灭菌能否成功的一个重要指标。 卫生部《消毒技术规   范》要求:每日进行一次 B-D测试。 如 B-D测试失败, 须仔   细查找原因, 直** B-D测试通过后, 该灭菌柜方能使用[ 10] 。     B-D测试设计原理:该实验设计原理是使试验包成为灭     菌器内残留空气的聚焦点。因为热蒸汽进入柜内时, 它相对   较大的体积和可透气性布料极易吸附“捕捉”残留空气。 真   空测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性, 能检测出 残留空气在试验包中是否存在。     2.2.2  化学指示胶带(包外指示胶带) 用于每个包裹的     包外, 指示已暴露于某种灭菌过程, 以区分灭菌和未灭菌的   物品。 而不能作为灭菌可靠与否的指示剂[ 11] 。     2.2.3  132℃化学指示卡(包内指示卡) 是对灭菌温度、时     间、饱和蒸汽的综合反映, 用于考核每个包裹内部灭菌情况。   如果灭菌过程中出现灭菌器, 蒸汽质量和人为因素都会使监   测结果不准 [ 12] 。     3  预真空压力蒸汽灭菌器的进展   卫生部 2000年 5月重新颁布的《医院消毒技术规范》中 明确规定了下排汽式灭菌器和预真空灭菌器均不得使用密 闭容器装放灭菌物品 , 而须用带通气孔的容器装放。 但在临 床实际使用中发现密闭式容器及带通气孔的容器各有利弊。 带通气孔的容器内物品容易被蒸汽穿透而达到理想的灭菌效 果。 但由于灭菌结束后无法将通气孔及时关闭 /容器质量问 题造成通气孔关闭不严, 易使灭菌合格的物品重新被污染。   预真空压力蒸汽灭菌器利用机械抽真空的原理 (可抽 出柜室内 98%以上的空气), 使灭菌器室内形成负压, 蒸汽 可迅速穿透到物品内部进行灭菌。 因此在包装灭菌物品时 对包装容器的条件可适当放宽。 实验中发现, 无论包装容器 是否密闭, 预真空灭菌器均达到理想的灭菌效果。 其化学指 示卡和生物指示剂的合格率均为 100%。 说明密闭容器的 作用是相对的。 预真空灭菌器通过密闭容器的微小缝隙即 可在规定的灭菌时间内使容器内部达到理想的工作压力和 有效温度, 从而达到理想的灭菌效果。 同时又可避免因使用 带通气孔的容器盛装物品时, 因某种因素造成的灭菌物品二 次被污染。 在实际使用时, 应注意适当减少密闭容器内物品的放置 数量, 给容器内部留有一定空间而有利于灭菌效果的充分发 挥(温度 132℃, 时间分别为 4 min, 6 min)[13  15] 。 4  灭菌效果监测失败原因分析 4.1  生物学监测失败原因 有些医院为节约费用, 一是只   用一个生物指示剂放在排气口处;二是用嗜热脂肪杆菌的繁   殖体来监测, 这两种方法都不正确。 因为灭菌物品摆放等其   他原因可以造成排气口合格而其他部位不合格的假象, 所以   监测时应放 3 ~ 5个点。 其二自制繁殖体菌片用以监测更是   不可取;因为繁殖体的抗力比芽孢小得多, 用繁殖体监测会   5   出现假阴性。另外自制菌片的菌量不易控制在 1 0  ~ 106  cfu/片。 菌量不合格即使形成芽孢也不能完成正确监控。 用生物指示剂监测时要注意:生物指示剂**获**家卫生许   可证, 且在有效期之内, 否则不能保证监测效果可靠[ 16] 。 4.2  化学指示卡监测失败原因 目前仍有医院使用 3M指   示胶带自制图代替 B-D测试。自制图的制作方法取 25 ~   30 cm大小纸一张, 剪指示胶带 4段, 各长 30 cm, 将胶带在   纸上贴成“米”字型而没有使用专用 B-D测试图。 有**通   过测试表明;3M化学指示胶带自制指示图, 不能代替专用测   试图测定灭菌器内物品包中的冷空气气团。 实践证明 3M   指示胶带热敏性较高, 遇热变色, 不能有效地反映温度和时   间。 指示胶带只用于包外贴封, 作为经过灭菌的标志物[ 16] 。 3M化学指示卡变色不均匀几乎都发生在器械包和盆具   包的包中央指示卡。 而敷料布类包几乎都没有。 原因:蒸汽   在气态到液态的变化过程中产生大量的蒸汽冷凝水, 它或以   水滴的形式滞留在非吸水性材料表面上, 或被吸收性材料所   吸收。 为避免前述现象, 应将化学指示卡置在固定的吸水巾   作包内监测并把指示卡朝内对折, 避免直接接触金属用物;   在包装盆具包时, 盆与盆之间加放吸水巾, 并把盆具包倒立   在装载架上, 尽量减少吸水的可能, 以免化学指示卡被浸湿   而失去变色反应的准确性[ 17] 。 4.3  B-D监测失败原因 B-D试验化学指示图是由热敏染 料印制, 置在试验包中央 , 在 132 ~ 134℃经 4 min的灭菌后, 指示图所印线条由原来的浅黄色变为均一黑色, 则锅内无空 气团即为阴性;如果所印线条仍保持原来的浅黄色 /虽有改 变, 但其黑色比无空气团色浅, 呈不均匀状, 则锅内有空气团 存在, 即阳性, 说明空气未排尽[ 18] 。 4.3.1  在实际工作中, B-D测试有时是和物品灭菌同锅完 成的, 这也得到某些**的认可, 但这种方法是不可取的。 其一, B-D测试是了解灭菌柜性能, 如果和物品同锅做, 则物 品可能影响测试结果, 不能单一反映灭菌柜性能, 不易寻找 不合格原因。其二 , **产预真空灭菌柜灭菌时间多为 8 ~ 10 min, 而 B-D测试只需 4 min。 若满载做 B-D测试则易造
成假阴性, 掩盖灭菌柜的问题。 所以, B-D测试应空锅
 [ 15]
 
4.3.2 B-D纸出现色差的分析 (1)纸中央色浅 /未变色———原因是真空泵效果下降 , 使柜室未达到应有的真空程度而出现气团。 (2)图纸深浅不均有灰白色花斑纹———原因是气压下降出现冷凝水湿包 , 在抽真空时使试验图吸附在棉布巾上而出现。 (3)图纸变色较浅———原因是试验包的布巾未进行每日清洗, 布巾反复消毒后棉纱密积, 影响蒸汽快速渗透。 (4)银白色块状———原因是试验包层数不够, 只用 34块布巾 204层, 使包的大小不够所致。 (5)黑白边缘不清———原因是试验包包扎过紧, 使包的体积缩小。 (6)灰色 /银灰色———表示在时间和温度过度暴露, 须重新测试。(7)中央颜色较浅, 边缘呈黑色———原因是密封胶老化, 灭菌器柜室漏气引起 [ 19] 。
 
4.3.3 B-D测试应注意 (1)试验在 132 ~ 134℃蒸汽条件下进行, 时间不超过 4 min。 (2)测试图在存放 /使用时, 禁与酸、碱性物质接触, 切忌受潮。 (3)打包时试验包应宽松些, 不可过分干燥 /潮湿。 (4)新包布在清洗后使用, 因为上面有一层胶 /浆, 会影响蒸汽的穿透;(5)包内监测要使用132℃专用指示卡, 不能使用 121 ~ 132℃通用卡[ 20] 。
5 预真空压力蒸汽灭菌器应用注意事项
 
5.1 规范物品包装 常规包是用棉布做布包, 棉布有纤维细孔, 透气, 细菌易进入无菌包 , 当室内空气湿度增大时利于细菌生长, 同时导致金属器械生锈等, 而在无菌包外用塑料袋密封, 塑料包使无菌包与空气隔**, 可阻止细菌生长 [ 21, 22] 。 部分骨科器械长度本身超过 50 cm而致包装规格超标, 如再将一整套器械集中在专用箱进行灭菌, 虽有通气孔, 但也影响蒸汽流通。 应对特殊器械包严把关, 必要时取出器械用夹布重新打包, 器械多时分成几个器械包, 并用吸水巾将器械分层。 使器械能充分分散放置, 减轻重量, 避免由于金属器械过于集中放置而在局部形成水分。
 
5.2 装载要正确 应尽量将同类物品一批灭菌。 并避免将器械包直接接触敷料布类包。 物品放置双层装载架时应在物品上层铺垫吸水巾。将敷料布类包放装载架上层, 金属器械 /搪瓷类放下层, 并避免物品接触灭菌炉门、炉壁及炉顶等。 摆放时物品之间留有空隙 , 以利蒸汽流通[ 23] 。
 
5.3 “小装量效应”的产生是因为预真空灭菌柜室内抽真空后, 残留的空气易集中渗入物品之内及包裹着物品的周围, 形成空气屏障, 使之阻碍热传导而导致灭菌失败。 常规预真空灭菌方法使真空度抽** 2.67 kPa(20 mmHg)**压力, 已排除 98%的冷空气, 但它仍不能达成**真空, 仍残留有约 2%的空气, 当蒸汽进入柜室内, 物品的体积小于柜室容积 10%情况下, 留下的 2%空气就很容易渗入物品中,形成空气团。 阻碍蒸汽穿透而达不到灭菌的目的。 实验证明, 当物品的装填量小于灭菌柜室容积 10%, 灭菌合格率为 25%, 而当物品的装填量大于灭菌柜室容积 10%以上, 灭菌合格率为 100%。 这种装入物品少灭菌效果反而差的现象,即为“小装量效应”。
 
所以, 防止“小装量效应”的产生, 在灭菌时柜室的装填量上, 要进行严格控制。 因为它是影响灭菌质量的重要因素
 
之一[ 24]
 
6 预真空压力蒸汽灭菌器故障原因分析
 
6.1 预真空压力蒸汽灭菌器也存在不足之处, 对密封性能的要求极为严格, 根据美****家标准 AN-SI/AAMIST8 的规定 , 预真空压力蒸汽灭菌器柜室空气漏入率不得超过 1.33 kPa/min, 而灭菌器在长期使用过程中因密封圈、管道阀门部件的磨损、老化等柜室密封性能不可避免地受到影响, 特别是柜室密封性能下降的初期表现为隐性密封不良,一般难以发现, 对灭菌效果影响较大[ 25, 26] 。
 
如何检测泄漏量是否在标准范围内? 可将设备开启, 利用设备的真空泵抽真空, 抽真空到 -0.05 MPa, 关闭电源让设备内部保持负压状态 30 min, 正常状态下, 负压值应不变,否则设备系统就有泄漏[ 27] 。
6.2 开机按下 “真空”键, 水环泵无法抽真空, 造成直接送气。 从故障原理分析, **大可能是负压控制器误动作。 控制器进水, 由于控制器损坏, 蒸汽进入, 冷却后变水而成。 导致负压控制器触点短接, 致使直接送气, 而无法抽真空。 更换负压控制器即可。
 
6.3 按下“真空”键, 一直抽真空, 无法送蒸汽 。 计数器显示为“ 1”。 根据原理, 第 1次抽真空后, 就应该送蒸汽, 但它一直抽真空。 原因有二, 一是电磁阀漏气。 二是送气电磁阀烧坏, 其插脚引线断裂。 可给予对症处理。
 
6.4 “灭菌”时,温度表指示达 132℃, 但内室压力只有 0.15 MPa。原因有二:一是温度传感器损坏。 二是温控仪损坏。 一般温度传感器更容易损坏。 更换后故障即可排除[ 28] 。
综上所述, 我**各地医院在普遍使用预真空压力蒸汽灭菌器的基础上, 对如何正确使用灭菌器, 正确掌握灭菌监测方法, 总结了大量的理论与经验, 确保了灭菌质量达标在控制医院感染工作中的地位。