压力蒸汽灭菌器是目前医疗机构使用**为广泛的一种灭菌医疗设备,属于高风险设备。所以对灭菌设备进行定期质量监测和质量控制显得尤为重要。这也是医院对耐湿热物品如手术器械、敷料等灭菌**有效的方法
[1,2]。本中心于 2012 年对三级医院压力蒸汽灭菌器的使用状况、维护和灭菌质量进行了监测调查。
1 材料与方法
1.1 材料 灭菌温度监测使用 EBI 温度测定仪(德** ebro 颐贝隆公司生产)。化学监测采用压力蒸汽灭菌包内化学指示卡(德** gke 公司生产)。生物监测采用压力蒸汽灭菌生物指示剂(德** gke 公司生产的嗜热脂肪芽孢杆菌)。
1.2 方法 本次调查监测依据 WS310.3-2009(医院消毒供应中心第三部分:清洗消毒及灭菌效果监测标
准),对医疗机构中的手术室、供应室、口腔科、眼科等相关科室的压力蒸汽灭菌器进行物理(温度、时间)化学、生物监测。
1.2.1 物理监测 监测使用 EBI 温度测定仪(德** ebro 公司生产)。将温度探头置于灭菌器内靠近排气口处,在灭菌过程中连续监测并记录灭菌时的温度和时间参数。
1.2.2 化学监测 采用压力蒸汽灭菌包内指示卡(德** gke 公司生产)灭菌包内放置化学指示物,置于**难灭菌的部位。
1.2.3 生物监测 采用(德** gke 公司生产)标准生物监测包,置于灭菌排气口的上方或灭菌器内**难灭菌的部位。并设阳性对照和阴性对照。灭菌结束后,取出生物指示剂,将其内含的培养基玻璃管捏碎,使培养基充分与菌片接触。放入到灭菌生物指示物培养器(美** Ruhlf 公司生产)内同时做阳性对照,观察变色情况。
1.3 价 准
1.3.1 物理监测 依据行业标准下排气式压力蒸汽灭菌器温度达到 121℃、预真空压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器温度达到 132℃或 134℃,灭菌时间以不低于 4min。监测温度低于 WS310.2-2009 对压力蒸汽灭菌器的灭菌参数的要求或波动超过
+3℃,判定为不符合要求,灭菌时间<4min,则判为不合格。
1.3.2 化学监测 灭菌结束后,观察包内的化学指示物颜色的变化,判定是否达到灭菌合格要求。
1.3.3 生物监测 阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阳性,判定为灭菌不合格。
2 结果
2.1 基本情况 果 按医院的级别分类,以三级医院为主共计 55 所。按医院的类别分类,综合性医院 36 所,占 65.45%;专科医院 10 所,占 18.18%;中医
医院 9 所,占 16.36%。压力蒸汽灭菌器的种类为预真空压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、下排气压力蒸汽灭菌器共监测 79 台。监测的科室主要是供应室、手术室、口腔科及眼科等。
2.2 力蒸汽 菌器 果 本次所监测 79 台压力蒸汽灭菌器中,物理参数监测合格率为 46.84%,
生物监测和化学监测监测合格率均为 98.73%。其中 |
下排气式灭菌器生物监测和化学监测合格率均为 |
100%,物理监测均不合格;预真空及脉动真空式灭菌
器生物监测和化学监测合格率均为 98.70%,物理监 |
测合格率为 48.05%。见表 1。 |
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2.3 不同医院 力蒸汽 菌器物理 果 本 |
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表 1 |
医疗机构压力蒸汽灭菌器监测结果 |
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灭菌器类型 |
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监测台数 |
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物理参数 |
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生物监测 |
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化学监测 |
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合格数 |
合格率(%) |
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合格数 |
合格率(%) |
合格数 |
合格率(%) |
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下排气式灭菌器 |
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2 |
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0 |
0.00 |
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2 |
100.00 |
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2 |
100.00 |
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预真空及脉动真空式灭菌器 |
77 |
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37 |
48.05 |
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76 |
98.70 |
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76 |
98.70 |
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合计 |
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79 |
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37 |
46.84 |
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78 |
98.73 |
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78 |
98.73 |
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次监测的 79 台压力蒸汽灭菌器中,监测压力蒸汽灭 |
菌器物理参数(灭菌温度和灭菌时间) 合格率为 |
46.84%。其中综合医院为 62 台,其监测合格率为 |
45.16%;中医医院为 6 台,合格率为 50.00%;专科医 |
院监测 11 台,合格率为 54.55%。各类别医院之间灭 |
菌器物理参数合格率无统计学意义。见表 2。 |
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表 2 不同类别医院压力蒸汽灭菌器温度和时间监测的结果 |
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医院类别 |
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压力蒸汽灭菌器温度和时间监测的结果 |
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监测数 |
合格数 |
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合格率(%) |
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综合医院 |
62 |
28 |
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45.16 |
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中医医院 |
6 |
3 |
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50.00 |
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专科医院 |
11 |
6 |
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54.55 |
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合计 |
79 |
37 |
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46.84 |
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所监 |
2.4 不同科室 力蒸汽 菌器物理果 |
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测的 79 台压力蒸汽灭菌器中,供应室监测 32 台,合 |
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格率为 65.62%;手术室监测 24 台,合格率为37.50%; |
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口腔及眼科室监测 23 台,合格率为30.43%。经统计学 |
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处理,不同科室的两两比较,供应室与手术室物理监 |
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测合格率有统计学意义 χ2=4.36,P<0.05;供应室和 |
口腔及眼科室物理监测合格率差异有统计学意义, |
χ2=6.63,P<0.05。(表 3) |
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表 3 不同科室压力蒸汽灭菌器物理参数监测结果 |
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科室 |
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压力蒸汽灭菌器物理参数监测 |
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监测数 |
合格 |
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合格率(%) |
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供应室 |
32 |
21 |
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65.62 |
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手术室 |
24 |
9 |
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37.50 |
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口腔及眼科室 |
23 |
7 |
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30.43 |
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合计 |
79 |
37 |
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46.84 |
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3 讨论 |
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目前医疗机构灭菌效果监测的方法通常采用生 |
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物指示物作为**依据,**家标准规定每个灭菌器一 |
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周做一次生物监测,放置数量为 1 点,这样在当前应 |
用中有很多局限性,**主要是某一点的指示物只能反 |
映该点的灭菌条件的获得,而无法给出灭菌过程的全
程连续的参数状态。化学指示卡的监测使用方便、快 |
速直观等优势,但是存在受外界因素影响比较大的缺 |
点。此次在三级医院调查、监测的 79 台压力蒸汽灭菌 |
器中发现,生物监测和化学监测合格率均达到 |
98.73%,而物理监测(灭菌温度和灭菌时间)合格为 |
37 台,合格率仅为 46.84%。存在灭菌时间和灭菌温度 |
设置不符合**家规范和标准[3]。监测合格的 37 台压力 |
蒸汽灭菌器中,28 台灭菌器灭菌时间虽然达到**家 |
标准,但是没有达到仪器自身设定的规定值,因此这 |
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些灭菌设备还是存在仪器故障,所以医院灭菌工艺过 |
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程的监测,离不开根本的物理过程监测。 |
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自 2009 年医院供应中心规范 WS310 颁布与实 |
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施以来,省级对供应室工作人员有关灭菌器管理、监 |
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测、维护保养培训比较多。而其他有灭菌器的科室并 |
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没有得到相应的培训,有部分医疗机构消毒灭菌工作 |
人员根本不知道小型压力蒸汽灭菌器需要按照**家 |
标准进行相应的监测,所以灭菌器得不到有效的监测 |
和维护,导致灭菌器灭菌实际效果不达标。监测结果 |
表明,供应室灭菌器物理监测合格率高于手术室和口 |
腔科及眼科,供应室与手术室和口腔科及眼科室压力 |
蒸汽灭菌器的物理监测合格率差异有统计学意义 |
P<0.05。充分的说明医疗机构对小型压力蒸汽灭菌 |
器的监管监测不到位。所以医疗机构要在日常的化学 |
监测和过程灭菌参数结合起来,保证灭菌器的正常运 |
行。设专人对灭菌器进行使用和维护,是一个比较理 |
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想的管理模式。加强对消毒灭菌工作人员的培训,增 |
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强消毒灭菌人员的无菌观念。只有这样才能在人员、 |
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器械、流程上保证医疗机构的合理运行,确保将医院 |
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感染率降到**低。 |
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