医疗机构压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测调查

压力蒸汽灭菌器是目前医疗机构使用**为广泛的一种灭菌医疗设备，属于高风险设备。所以对灭菌设备进行定期质量监测和质量控制显得尤为重要。这也是医院对耐湿热物品如手术器械、敷料等灭菌**有效的方法^[1，2]。本中心于 2012 年对三级医院压力蒸汽灭菌器的使用状况、维护和灭菌质量进行了监测调查。
 
1 材料与方法
 
1.1   材料 灭菌温度监测使用 EBI 温度测定仪（德** ebro 颐贝隆公司生产）。化学监测采用压力蒸汽灭菌包内化学指示卡（德** gke 公司生产）。生物监测采用压力蒸汽灭菌生物指示剂（德** gke 公司生产的嗜热脂肪芽孢杆菌）。
 
1.2 方法 本次调查监测依据 WS310.3-2009（医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌效果监测标
 
准），对医疗机构中的手术室、供应室、口腔科、眼科等相关科室的压力蒸汽灭菌器进行物理（温度、时间）化学、生物监测。
 
1.2.1 物理监测 监测使用 EBI 温度测定仪（德** ebro 公司生产）。将温度探头置于灭菌器内靠近排气口处，在灭菌过程中连续监测并记录灭菌时的温度和时间参数。
 
1.2.2 化学监测 采用压力蒸汽灭菌包内指示卡（德** gke 公司生产）灭菌包内放置化学指示物，置于**难灭菌的部位。
 
1.2.3 生物监测 采用（德** gke 公司生产）标准生物监测包，置于灭菌排气口的上方或灭菌器内**难灭菌的部位。并设阳性对照和阴性对照。灭菌结束后，取出生物指示剂，将其内含的培养基玻璃管捏碎，使培养基充分与菌片接触。放入到灭菌生物指示物培养器（美** Ruhlf 公司生产）内同时做阳性对照，观察变色情况。
 
1.3 价 准
 
1.3.1 物理监测 依据行业标准下排气式压力蒸汽灭菌器温度达到 121℃、预真空压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器温度达到 132℃或 134℃，灭菌时间以不低于 4min。监测温度低于 WS310.2-2009 对压力蒸汽灭菌器的灭菌参数的要求或波动超过
 
+3℃，判定为不符合要求，灭菌时间＜4min，则判为不合格。
 
1.3.2 化学监测 灭菌结束后，观察包内的化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
 
1.3.3 生物监测 阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，判定为灭菌不合格。
 
2 结果
 
2.1 基本情况   果 按医院的级别分类，以三级医院为主共计 55 所。按医院的类别分类，综合性医院 36 所，占 65.45%；专科医院 10 所，占 18.18%；中医
 
医院 9 所，占 16.36%。压力蒸汽灭菌器的种类为预真空压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、下排气压力蒸汽灭菌器共监测 79 台。监测的科室主要是供应室、手术室、口腔科及眼科等。
 
2.2 力蒸汽 菌器 果 本次所监测 79 台压力蒸汽灭菌器中，物理参数监测合格率为 46.84%，

生物监测和化学监测监测合格率均为 98.73%。其中

下排气式灭菌器生物监测和化学监测合格率均为

100%，物理监测均不合格；预真空及脉动真空式灭菌 器生物监测和化学监测合格率均为 98.70%，物理监 测合格率为 48.05%。见表 1。       2.3  不同医院 力蒸汽 菌器物理   果 本

								表 1				医疗机构压力蒸汽灭菌器监测结果
灭菌器类型							监测台数								物理参数									生物监测								化学监测
											合格数				合格率（%）									合格数		合格率（%）				合格数		合格率（%）
下排气式灭菌器							2						0		0.00							2				100.00				2		100.00
预真空及脉动真空式灭菌器							77						37		48.05							76				98.70				76		98.70
合计							79						37		46.84							78				98.73				78		98.73

次监测的 79 台压力蒸汽灭菌器中，监测压力蒸汽灭
菌器物理参数（灭菌温度和灭菌时间） 合格率为
46.84%。其中综合医院为 62 台，其监测合格率为
45.16%；中医医院为 6 台，合格率为 50.00%；专科医
院监测 11 台，合格率为 54.55%。各类别医院之间灭
菌器物理参数合格率无统计学意义。见表 2。
	表 2  不同类别医院压力蒸汽灭菌器温度和时间监测的结果
医院类别				压力蒸汽灭菌器温度和时间监测的结果
			监测数		合格数			合格率（%）
综合医院			62		28				45.16
中医医院			6		3				50.00
专科医院			11		6				54.55
合计			79		37				46.84
									所监
2.4  不同科室 力蒸汽 菌器物理果
	测的 79 台压力蒸汽灭菌器中，供应室监测 32 台，合
	格率为 65.62%；手术室监测 24 台，合格率为37.50%；
	口腔及眼科室监测 23 台，合格率为30.43%。经统计学
	处理，不同科室的两两比较，供应室与手术室物理监
	测合格率有统计学意义 χ2=4.36，P＜0.05；供应室和
口腔及眼科室物理监测合格率差异有统计学意义，
χ2=6.63，P＜0.05。（表 3）
	表 3  不同科室压力蒸汽灭菌器物理参数监测结果
	科室			压力蒸汽灭菌器物理参数监测
				监测数	合格			合格率（%）
	供应室		32		21				65.62
手术室			24		9				37.50
口腔及眼科室			23		7				30.43
合计			79		37				46.84
3  讨论
	目前医疗机构灭菌效果监测的方法通常采用生
物指示物作为**依据，**家标准规定每个灭菌器一
周做一次生物监测，放置数量为 1 点，这样在当前应
用中有很多局限性，**主要是某一点的指示物只能反
映该点的灭菌条件的获得，而无法给出灭菌过程的全 程连续的参数状态。化学指示卡的监测使用方便、快 速直观等优势，但是存在受外界因素影响比较大的缺 点。此次在三级医院调查、监测的 79 台压力蒸汽灭菌 器中发现，生物监测和化学监测合格率均达到 98.73%，而物理监测（灭菌温度和灭菌时间）合格为 37 台，合格率仅为 46.84%。存在灭菌时间和灭菌温度 设置不符合**家规范和标准[3]。监测合格的 37 台压力 蒸汽灭菌器中，28 台灭菌器灭菌时间虽然达到**家 标准，但是没有达到仪器自身设定的规定值，因此这                     些灭菌设备还是存在仪器故障，所以医院灭菌工艺过     程的监测，离不开根本的物理过程监测。         自 2009 年医院供应中心规范 WS310 颁布与实       施以来，省级对供应室工作人员有关灭菌器管理、监     测、维护保养培训比较多。而其他有灭菌器的科室并     没有得到相应的培训，有部分医疗机构消毒灭菌工作 人员根本不知道小型压力蒸汽灭菌器需要按照**家 标准进行相应的监测，所以灭菌器得不到有效的监测 和维护，导致灭菌器灭菌实际效果不达标。监测结果 表明,供应室灭菌器物理监测合格率高于手术室和口 腔科及眼科，供应室与手术室和口腔科及眼科室压力 蒸汽灭菌器的物理监测合格率差异有统计学意义 P＜0.05。充分的说明医疗机构对小型压力蒸汽灭菌 器的监管监测不到位。所以医疗机构要在日常的化学 监测和过程灭菌参数结合起来，保证灭菌器的正常运 行。设专人对灭菌器进行使用和维护，是一个比较理   想的管理模式。加强对消毒灭菌工作人员的培训，增     强消毒灭菌人员的无菌观念。只有这样才能在人员、   器械、流程上保证医疗机构的合理运行，确保将医院   感染率降到**低。