灭菌器使用的影响因素研究及风险防范

 因高价值手术器械配置的局限性,微创外科手术器械及特殊手术器械在临床上使用频繁、周转较快,医院手术室普遍配置了多种灭菌器,基本都适应于临时应急灭菌。灭菌器多为手术室护士自行操作使用,由于管理模式、护士个人对灭菌器认知度的不同,在灭菌器使用上存在不规范性,为手术器械安全使用带来一定风险。为了解医院手术室使用中灭菌器应用情况和存在的问题,提高灭菌失败风险防范, 
笔者对 2013 年度该医院手术室各种灭菌器进行了现场检查和使用记录的调查与分析。
 
1 方法
 
1. 1 调查对象
 
选择瑞康医院手术室,对 2013 年 1 月 - 12 月 4
 
台灭菌器运行情况进行调查。4 台灭菌器包括卡式压力蒸汽灭菌器 2 台、B 型台式脉动真空式压力蒸汽灭菌器 1 台和过氧化氢低温等离子体灭菌器 1
 
台。调查内容包括灭菌器运行状况,使用频率,灭菌质量以及操作人员实际操作情况。
 

1. 2 调查方法
 
现场查看各种灭菌器日常维护情况和灭菌器运行性能状况,现场了解灭菌器灭菌物品种类、使用科室、选用灭菌模式等情况,将调查数据逐项登记入表。各灭菌器使用中常规进行物理监测,记录灭菌运行温度、蒸汽和时间等参数。化学监测是在灭菌包内放置化学监测卡和包外化学监测标识。生物监测,采用由嗜热脂肪杆菌( ATCC 7953) 芽孢制备的生物指示剂,置于灭菌包内,常规灭菌结束后进行培养,记录监测结果。
 
2 结果
 
2. 1 灭菌器应用范围
 
对该医院手术室 3 种 4 台灭菌器的现场检查中基本未发现明显的设备故障,保养状况良好。过氧化氢低温等离子体灭菌器使用频率**高,主要灭菌
 
物品包括腹腔镜通用镜头、腔镜配套器械、超声刀及手柄线等。脉动真空式压力蒸汽灭菌器灭菌物品主要包括电子腹腔镜镜头、骨科及专科特殊器械。卡
 
式压力蒸汽灭菌器灭菌物品包括手术应急缺漏器
 
械、术中被污染的器械以及其他单件裸露器械的灭菌( 表 1) 。
 
表 1 全年不同灭菌器灭菌物品范围及使用频率
 
  低温等离子   脉动真空压力   卡式压力
  体灭菌器   蒸汽灭菌器   蒸汽灭菌器
灭菌物品                      
件次 构成比   件次 构成比   件次 构成比
     
  ( % )   ( % )   ( % )
           
                       
腔镜器械 1 361 92. 65 104 33. 12 14 10. 22
腔镜钢质器械 44 2. 99 26 8. 28 9 6. 57
骨科器械       55 17. 52 33 24. 09
普外器械       50 15. 92 62 45. 26
专科特殊器械       74 23. 57 17 12. 41
植入物器械       3 0. 96        
一次性腔镜器械 64 4. 36 2 0. 63 2 1. 45
                   
合计 1 469 100. 00 314 100. 00 137 100. 00
                       

化学监测和生物监测合格率依次为 97. 42% 、
 
98. 90% 和 98. 25% ( 表 3) 。
 
表 2  3 种灭菌器使用率比较及灭菌程序选用
 
  使用情况       灭菌程序    
    选用次数构成比( % )
灭菌器类型        
                   
次数 构成比   快速 标准 加强
   
  ( % )   程序 程序 程序
     
                     
低温灭菌器 815 71. 81 27. 27 80. 22 87. 50
脉动真空灭菌器 183 16. 12 7. 18 19. 78 12. 50
卡式灭菌器 137 12. 07 65. 55        
                   
合计 1 135 100. 00 100. 00 100. 00 100. 00
                     
 
表 3 3 种灭菌器灭菌质量监测结果比较    
           
  物理监测   化学监测   生物监测
灭菌器类型                      
监测 合格率   监测 合格率   监测  合格率
     
  次数   ( % )   次数   ( % )   次数   ( % )
                       
低温灭菌器 815 97. 42 815 98. 90 285 98. 25
脉动真空灭菌器 183 99. 45 183 100. 00 55 100. 00
卡式灭菌器 137 100. 00 137 99. 27 106 100. 00
                       
 
调查发现,过氧化氢低温等离子体灭菌器主要故障是温度设定过低,注入灭菌剂会报警,开门时也报警,还发现灭菌器械干燥不彻底等; 脉动真空式压力蒸汽灭菌器密封系统漏气,且发现舱内灭菌温度不稳定; 卡式压力蒸汽灭菌器密封圈老化( 表 4) 。
 
表 4 3 种灭菌器检查发现的问题    
       
灭菌器类型 灭菌失败原因 发生次数 构成比( % )
         
低温灭菌器 水份过大 12 50. 00
  取液报警 4 16. 70
  设备温度过低 3 12. 50
  注液阀报警 1 4. 16
  开门报警 1 4. 16
脉动真空灭菌器 漏气 1 4. 16
  舱内外温度异常 1 4. 16
卡式灭菌器 把手 + 密封圈老化 1 4. 16
         
合计   24 100. 00
         

 
2013 年 4 台灭菌器共运行灭菌 1 135 次,其中过氧化氢低温等离子体灭菌器使用率为 71. 81% ,
脉动真空式压力蒸汽灭菌器使用率为 16. 12% ,卡式压力蒸汽灭菌器使用率为 12. 07% ( 表 2) 。
 
2. 2 灭菌质量监测结果
 
监测结果表明,两种压力蒸汽灭菌器灭菌效果生物监测全部合格,脉动真空式压力蒸汽灭菌器物理监测合格率为 99. 45% ,卡式压力蒸汽灭菌器化学监测合格率为 99. 27% ; 只有过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌效果受到器械干燥度、兼容性、环
 
境温度和过氧化氢溶液浓度等因素影响,物理监测、
 

3 讨论
 
现场调查发现,该医院手术室灭菌器操作主要由护士执行,但很多未经相关专业知识培训,只在设备购入时厂家进行简单培训,缺乏灭菌知识,对灭菌器运行条件及要求不熟悉,对灭菌器工作原理、灭菌
 
物品范围、灭菌模式选择、灭菌过程监控、待灭菌物品的要求等消毒灭菌知识了解较少,难以判定灭菌过程环节是否达标。全智能化操作的灭菌器均为设定的灭菌程序,但实际应用中存在灭菌程序选择不当而影响灭菌效果。为弥补手术器械不足,追求快捷方便,手术室灭菌器被过度使用。在使用过程中,存在把快速灭菌程序等同于标准灭菌程序的认识误区,以**于过多选择快速灭菌程序灭菌器械。小型压力蒸汽灭菌器通过删减或改变预真空及灭菌后干燥时间,达到器械快速灭菌,其设计方式的不同会直接影响灭菌效果,因此要慎用1; 过氧化氢低温等离子体灭菌器的快速灭菌程序仅供灭菌效果检验使用,其灭菌效果难以保证,器械灭菌不能选择快速程
〔2〕;
 
序 因卡式压力蒸汽灭菌器有使用**小灭菌参数,灭菌器械范围有限,灭菌后的器械无包裹、无保存期限、运送过程可能被污染等缺点,也不能作为常规的手术器械灭菌,仅在紧急情况下使用。如果快速灭菌程序被错误地使用,可导致手术器械灭菌失
 
败的风险。
 
3 种不同类型的灭菌器各有所长,但实际使用中存在灭菌物品范围放宽,灭菌方法选择不正确。部分腔镜器械及高值光学目镜既耐热又耐湿,应当**压力蒸汽灭菌,却因担心损坏而人为选择低温灭菌。灭菌频率较高的一些易购普外科器械因库存不足,反复多次行快速灭菌周转使用; 一次性腔镜器械如锉卡、钉枪、钛夹等其构造设计难以拆卸,可因清洗不彻底造成灭菌失败。
 
灭菌器在使用过程中仅关注灭菌结果,忽略器械灭菌前清洗与灭菌过程环节动态监控。手术室护士忙于配合手术的同时,对急需灭菌器械的清洗、干
 
燥、包装、装载及灭菌器运行时动态监控有缺失。而
 
器械清洗不彻底、残留有机物,器械干燥不充分,包装袋排列方向不同,装载容量不符,灭菌器工作过程仪表压力异常等均可导致灭菌失败。
 
落实管理规定,提高风险防范意识。尽管有较先进的灭菌装置完成医疗器械的灭菌,但操作者与管理者在整个灭菌操作和管理过程中应具有风险防范意识。目前,相关标准要求,医院无菌物品处理和供应,应以消毒供应中心为主导多部门参与,确保灭菌器使用安全有效。参照规范要求,应采取集中管理的方式,对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收,集中清洗、消毒、灭菌和供应3。因此,医院消毒供应中心要接管手术室复用器械处置和灭菌器使用,加强操作人员专业知识与技能培训,使其正确掌握手术器械的清洗、消毒规程,并持有效的压力容器上岗证操作灭菌器。严格控制复用手术器械灭菌前处理过程,尤其是植入物及腔镜类高危物品。① 清洗时器械轴节应充分打开,可拆卸的零部件应拆卸****小单位,经过初洗—酶洗—超声清洗—刷洗—漂洗—消毒—干燥等完整清洗流程。② 选择合适的包装
 
材料,灭菌物品包装松紧度、重量体积、装载容量要适宜; 交叉放置留有空隙,不能重叠或过于紧密摆放,以确保穿透效果。③ 低温灭菌要注意器械干燥度、物品兼容性、管腔类内径长度的要求。严把灭菌物品范围关,正确选择灭菌方法及灭菌程序,确保灭菌效果。医疗机构消毒技术规范中要求耐热、耐湿的诊疗器械应**压力蒸汽灭菌。将部分耐热、耐
 
湿的腔镜钢质器械与不耐热、不耐湿的腔镜器械分开包装采用不同方法灭菌,有 Autoclave 标识的,可选用压力蒸汽灭菌。购买腔镜器械时可选耐高温高压,以便复用灭菌。一次性腔镜器械不能复用灭菌,必要时交由厂商回收处置。根据金属类、敷料类、管
 
腔类、有无包裹等选择不同的灭菌程序,灭菌物品有改变时要调整灭菌程序。快速灭菌**是单一、实
 
心、无包装的器械,禁止使用快速灭菌程序对腔镜、植入物器械进行灭菌。快速灭菌频率较高的器械要及时分析原因,增加库存基数,小包装灭菌备用。当
 
手术器械为其他现有无菌手术包均无可替代时,方可行临时灭菌,尽可能地减少器械的临时灭菌,把快速灭菌程序使用控制到**低。
 
明确不同灭菌器的灭菌质量监测要求,加强实
 
时监控。物理、化学、生物监测分别反映灭菌器的状
 
态、每个包裹的灭菌过程、微生物的杀灭程度。只有正确实施三种监测手段并严格规范再处理流程,才
 
〔4〕
能确保**终的灭菌质量 。压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前进行 B - D 测试,合格后方可使用。使用中连续动态监测灭菌器运行时的温度、舱内压力、过氧化氢浓度、灭菌时间等灭菌参数,如有异常停止使用灭菌器。化学指示胶带、指示卡显色不均、与对比色有差异时物品包视为灭菌失败 。注意各
 
类型灭菌器生物监测时装载状态、监测频率有不同要求,新安装、移位和大修后应连续监测 3 次。紧急灭菌植入物器械时,加用 5 类化学指示物,结果合格可作为提前放行的标志。建议合理安排测试时间,如周末前**后一次使用时,使细菌培养期在计划停机期内。有条件的可配置快速生物指示剂及培养锅,便于实时监控,尽早获取监测结果,避免灭菌物品的召回。
 
完善灭菌过程记录,实现可追溯。要求操作人
 
员对器械的清洗、灭菌器每次的运转情况进行动态详实记录,可添加外置打印机或 USB、SD 存储卡等数据记录器,确保记录资料真实、有效可追溯。清
 
洗、消毒监测资料和记录保存期应≥6 个月,灭菌质量监测资料和记录保留期应≥3 年。 药物的用量有显著正相关。本次监测到的 145 株鲍 曼不动杆菌中,有 37. 24% 为多药耐药菌株,另有 4. 83% 的为泛药耐药菌株。泛药耐药鲍曼不动杆菌   〔8〕   的检出率高于**内有关文献报道 。  
  表 3  某医院临床分离鲍曼不动杆菌药敏试验结果  
  抗菌药物 耐药率 中介率 敏感率  
  菌株数 ( % ) ( % )  
    ( % )  
 

 
氨苄西林钠 141 91. 49 0. 71 7. 80
哌拉西林 76 68. 42 2. 63 28. 95
头孢唑林钠 30 90. 00 0. 00 10. 00
头孢呋肟 9 77. 78 0. 00 22. 22
头孢呋辛钠 62 87. 10 0. 00 12. 90
头孢曲松钠 107 66. 36 2. 80 30. 84
头孢噻肟钠 26 65. 38 11. 54 23. 08
头孢磺啶 11 36. 36 0. 00 63. 64
头孢哌酮 96 78. 13 1. 04 20. 83
头孢他啶 133 60. 90 3. 01 36. 09
头孢哌酮 / 舒巴坦 53 11. 32 30. 19 58. 49
头孢吡肟 121 59. 50 1. 65 38. 84
阿莫西林 / 克拉维酸 26 96. 15 0. 00 3. 85
美罗培南 81 59. 26 0. 00 40. 74
亚胺培南 / 西司他丁 128 43. 75 4. 69 51. 56
氨曲南 128 78. 13 2. 34 19. 53
氨苄西林 / 舒巴坦钠 27 81. 48 0. 00 18. 52
哌拉西林 / 他唑巴坦 69 50. 72 5. 80 43. 48
庆大霉素 138 67. 39 0. 00 32. 61
氯霉素 60 83. 33 0. 00 16. 67
米诺环素 86 39. 53 17. 44 43. 02
四环素 103 62. 14 3. 88 33. 98
环丙沙星 83 57. 83 0. 00 42. 17
氧氟沙星 15 60. 00 0. 00 40. 00
左氧氟沙星 135 57. 04 2. 96 40. 00
氟嗪酸 10 50. 00 0. 00 50. 00
丁胺卡那霉素 139 57. 55 0. 72 41. 73
多粘菌素 B 24 0. 00 0. 00 100. 00
复方新诺明 66 54. 55 3. 03 42. 42
               
 
本次调查的临床分离鲍曼不动杆菌对多数青霉
 
素类、头孢菌素、β - 内酰胺类和氨基甙类抗菌药的耐药率在 60% 以上,仅对其中的头孢哌酮 / 舒巴坦
( 舒普深) 和头孢磺啶的敏感率在 50% 以上,但对美
罗培南、亚胺培南等碳青霉烯类抗菌药物耐药率已
经接近 50% ,但其对多粘菌素全部敏感,由于毒性
〔9〕
问题,临床应慎用多粘菌素 B  。结果提示,鲍曼不
动杆菌的预防和控制应从加强感染者、定植者的监
测、抗菌药物的合理应用、认真落实消毒隔离与手卫
生等综合措施入手进行全面管理。