挑战再加工医疗器械

问题

近年来,我们都看到关于对未充分清洗,患者中使用的医疗器械问题的新闻报道和节目。医疗器械的清洗不充分,是一个复杂的问题,有许多潜在原因。过医疗装置已变得更加复杂了多年的如何执行可接受的清洁,消毒和灭菌的问题已变得更大。有参与清洗,消毒和医疗器械的消毒许多利益相关者。利益相关者包括:

  1. 监管机构,FDA,CDC,公共卫生国家有关部门;
  2. 医疗器械制造商;
  3. 医疗器械的加工处理;
  4. 标准制定组织; 和
  5. 测试实验室。

谁负责?

参与这一问题的许多利益相关者需要共享确保再处理程序和工作遵循的责任。此过程开始于医疗装置的制造商。当医疗器械的开发公司有提交该设备由FDA批准之前,该设备可以在美国合法上市。当开发一个可重复使用的设备的制造商需要证明该装置可以被充分清洗,并在需要消毒或灭菌。开发需要采取的制造商需要验证的那些步骤,然后需要写入IFUs(使用说明)为设备用户遵循后处理步骤之后。的清洁,消毒和灭菌的处理经常开发与测试实验室结合使用。在实验室条件下的测试实验室将验证和/或验证的清洗,消毒或灭菌过程是有效的,并实现产生清洁,消毒和/或灭菌的设备的目标。

所有这些信息被提交给FDA作为设备批准过程的一部分。FDA将检讨再处理验证信息,验证信息和IFU和要么批准,否决或要求更多信息。一旦设备被批准的制造商被允许在设备销售在市场上。谁购买该设备的设施或人则负责按照IFU。

原因

医疗器械的再加工听起来非常简单的,但不幸的是有很多事情可以发生它结了还没有被充分清洗,因此设备无法进行消毒或消毒。在某些情况下,已被记录,对于清洁IFU不被采纳,导致不进行灭菌的装置; 并导致在医疗相关性感染(HAI)。在其他情况下,存在具有以下的IFU问题。与清洗医疗器械的问题包括:

  1. 该IFU很难理解,
  2. 该IFU是不完整的,
  3. 在IFU是困难的(如果不是不可能)跟随, 
  4. 进行清洗处理的人没有充分的培训,并
  5. 进行清洗处理的人没有遵循的过程。

许多人认为,如果我们按照生产厂家的使用说明上的清洁,消毒和灭菌(IFU)应该有什么可担心的。


关节镜剃须刀

不幸的是有许多地方IFU之后和医疗装置中引起的感染被牵连记载例。有一个德克萨斯医院该了一系列因使用脏仪(关节镜剃须刀)的感染的情况下。在这种情况下谁得到感染患者人有他的肩膀骨和肩袖所感染吃掉了一部分。**近,在2014年和2015年有过几次记载情况duodenoscopes已在引起被称为耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)阿海牵连。在所有的这些情况下,制造商的说明进行操作,但由于以下的说明在一个干净的仪器没有导致的消毒或灭菌过程是无效的。


Duendoscope

Duendoscope尖由小型的半封闭空间taht是很难清洗的

当涉及到清洁没有对如何衡量清洁或者什么洁净水平是可以接受当前没有达成共识。无菌通常被定义为可接受的,如果在10:1的无菌保证水平(SAL)的处理结果-6。   只能设备是否充分**清洗达到此SAL。这一点不能够强调。**近有在没有得到充分清洗的设备进行消毒,然后将这些设备造成患者得到一个HAI(见参考duodenoscopes和CRE以上)的问题。选择要消毒这些设备并没有解决清洁不足的问题。如果设备不干净,然后消毒,将不会必然导致无菌装置。如果在清洗过程中设备上的微生物污染不会降低到足够低的水平的灭菌过程的工作,则该设备将不进行消毒。这两种消毒灭菌依赖于充分的清洁。消毒并不能覆盖清洁不足。

创建一个IFU格式不规范。这使得难以再加工人员遵守IFU的。当再处理的步骤似乎跳来跳去,很难对一个人保持他/她是做什么直。潜在的步骤,因为缺乏标准化错过。IFUs对于由不同的公司制造几乎相同的医疗装置可以是非常不同的,这使得难以进行加工处理人员记住如何处理特定的设备。

医疗设备有时开发以执行特定功能。在制造设计阶段重点放在两件事:1)如何使所希望将执行一个设备和2)什么材料应该装置从使所希望其将执行的。不幸的是一些装置已经被设计成没有考虑如何在装置将被重新处理,消毒和/或使用它后灭菌。这导致了设备的设计,是非常困难的清洗,消毒和/或杀菌。人们只需要看看腹腔镜仪器仪表,kerrison咬骨钳和当前十二指肠(仅举几设备)的早期设计找到这个问题的一个很好的例子。今天腹腔镜器械和kerrison骨钳正在设计用清洁和消毒记和新的设备更容易清洗。不幸的是许多早期的设计腹腔镜器械和骨钳的仍在使用。


单件腹腔镜器械

新款腹腔镜器械自带拆开进行清洗

单件风格kerrison咬骨钳

对于清洗开辟了新的风格kerrison咬骨钳

一个设计问题的另一个方面涉及制定再生过程是难以效仿。一些IFU的状态,该医疗装置是应该被拆卸,然后用小刷子和在重新组合的过程结束刷。这可能是困难的,如果不是不可能的,穿着防护服装的时候。提供足够的保护,从锐器伤去污手套通常不提供能够轻松地操纵小部件。人为因素需要设计一个清洗,消毒或灭菌过程时,需要考虑。

在作为后处理的挑战包括为培训,教育和认证标准来看待,需要一个**终面积。用于清洁复杂的医疗设备更复杂的流程需要更多的时间去学习。为了理解一个清洁程序的基础知识,一些设备的示范是不够的。加工人员必须核对并证明能力用于清洁特定设备。进步是需要加工人员的认证正在取得进展。这虽然在哪里做了很多更需要的领域。不幸的是还是有很多的医疗设施,查看消毒处理作为一款入门级的地位。在医疗器械的现实再处理需要专业人士谁知道在其实践基础,谁能够准确地,安全地,熟练地执行这些复杂任务的概念。 


试图拿起,检查,拆卸,清洁和重新组装的医疗设备和部件是很困难的戴手套的去污时候做

该解决方案

令人鼓舞的是看到在这个问题上的进展正在从几个方面进行。专业组织正努力开发所有利益攸关方遵循的标准。特别是协和医疗器械发展(AAMI)有正在开发在解决再加工医疗器械问题的挑战,一些地区的标准几个工作组。这些工作组包括:

  1. 说明可重复使用的设备再处理,
  2. 蒸汽消毒医院的做法,
  3. 可重复使用的手术用纺织品加工,
  4. 内镜检查,
  5. 人为因素对设备再处理,
  6. 质量系统设备再处理,并
  7. 可重复使用的医疗器械的清洗。

制造商现在看的清洗,消毒和灭菌设备为设计的一部分。它们与测试实验室合作,以模拟“现实生活”的情况下开发清洁和消毒processes.The FDA批准是可重复使用的医疗设备时,后处理问题,更密切关注的时候。不再是被批准的设备需要扩展杀菌的曝光时间。厂商被告知要被再加工的设计必须能够在标准的消毒过程进行灭菌的装置。

虽然这些努力是令人鼓舞的还有已经存在,而且继续出售的设备的问题。对于这些项目的设备加工处理需要勤奋,以确保设备的充分清洁。这可以通过确保制造商的IFU的是严格遵守进行。需要将重点放在确保员工进行回归示威,以证明他们了解如何执行特定的清洁程序。设备需要清洗后要仔细检查。有许多检查装置今天可用的,例如,点亮放大镜,放大镜照相机,望远镜为寻找内部管腔,等等,其可以用来确保设备清洁的。如果设备没有明显干净那么它不应该被消毒或灭菌。如果按照制造商的IFU不以目视清洁装置造成的,这应该报告给医疗机构的感染控制和风险管理部门。这可能还需要上报给FDA。风险管理通常使这一决定。除了检查装置对于可见光清洁度清洗过程应经受清洗验证。今天,可以用来验证一个设备是清洁的和/或清洁机正常运行有很多产品可用。全面保洁验证过程必须是所有设备的整体清洁过程的一部分。

做**后更需要提供优质的教育,培训和认证,预计再加工医疗器械谁的人。医疗器械的再处理是一个困难的,复杂的工作,需要加以识别。现在越来越多的医院都要求无菌加工人员进行认证,但如果我们希望具有普遍的做法,并遵守复杂的程序,我们需要有所有医疗保健机构需要认证。

结论

如可以看到有到再处理的医疗设备的许多挑战。提高这些程序需要所有有关各方共同努力,使设备能够开发出可以很容易地清洗,消毒和灭菌。这将需要的医疗设备制造商的合作; 测试实验室; 监管机构,例如,FDA,CDC; 专业组织,如AAMI,IAHCSMM,AORN;和后处理的人员。

注:图片由Carefusion五穆勒的许可使用的腹腔镜器械和kerrison咬骨钳的。所有其他的照片是由唐娜·斯文森的许可使用。

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唐娜斯文森,BS,CRCST,CHL,ACE,CSPDM,拥有超过30年的医疗设备,既有医疗服务提供者和医疗器械行业工作的经验消毒。几年来,斯文森女士一直**美国代表对医疗器械的湿热灭菌ISO委员会。在这个位置上,她积极参加ANSI / AAMI / ISO 17665-1,-2和-3的发展; 医疗保健产品灭菌-湿热-第1部分的要求,第2部分指导和第3部分产品系列。她目前是医疗器械工业湿热灭菌和保护壁垒委员会的联合主席。斯文森女士还担任其他几个AAMI委员会。她也是为工业消毒科学家认证程序的开发AAMI的工作任务分析委员会成员,并且是编委会成员-工业消毒。斯文森女士也是标杆委员会,通过AAMI和IAHCSMM共同主办的一员,并且是经国家认证委员会IAHCSMM成员。 

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